RDC 16 ANVISA - Boas Práticas de Fabricação

Legislação obrigatória para todos os produtos médicos hospitalares, tanto para fabricantes quanto para revendedores. A RDC 16 é composta 15 tópicos básicos com vários desdobramentos, que basicamente é o aprofundamento e o detalhamento da ISO 9001:2000 , ISO 9001 : 1994, 5 S, ISO 14.001 e técnicas de engenharia de processos dentro das boas práticas de fabricação.

RDC 16 ANVISA - Boas Práticas de Fabricação

O QUE É A RDC 16 DA ANVISA?

A Resolução RDC 16 de 27 de junho 2000 é um conjunto de requisitos exigidos pela ANVISA para que os fabricantes edistribuidores de produtos médicos e odontológicos adotem em suas empresas. Em outras palavras, é um Sistema de Gestão da Qualidade.

A RDC 16 da ANVISA é uma cópia do requisitos exigidos pelo FDA nos Estados Unidos, onde lá é chamada de Good Manufacturing Practices .

A RDC 16 da ANVISA foi publicada em três módulos:

- Introdução (abrangência e definições)

- Requisitos, que são as obrigações (exigências) que as empresas devem adotar.

- Lista de Perguntas (Check List) para ser utilizado pelos Inspetores da ANVISA e pelos auditores internos da empresa em suas auditorias e na Auto-Inspeção feita pela empresa.

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